随着经济的发展，企业与企业之间的竞争逐渐激烈，越来越多的企业选择了申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证来提高竞争力，申请完ISO13485医疗器械质量管理体系认证之后，新的问题就又来了，不了解ISO13485医疗器械质量管理体系认证年审需准备哪些事项?,对此，想要了解的话，就跟小编一起去看看吧。
营业执照，特定行业需生产许可证;
必要时医疗器械产品备案/注册;
无重大产品质量事故/不良记录
必要时3C认证证书;
组织架构图;
生产或服务流程图;
质量手册
程序文件
执行标准/适用法规法规清单
作业/检验文件
文件收发记录
培训计划/记录
设计和开发资料(针对有产品设计)
客户订单及评审
产品规范/要求
请点击了解针对ISO13485认证体系2016版要求形成文件清单和记录清单，本篇不再详述
供应商评评选/绩效评价
采购订单/信息
来料和产品检验
清洗/杀菌/消毒控制(特定产品)
产品防护/库存管理
产品介绍/说明/交付
顾客投诉/反馈
产品追溯/召回
不合格品处理
数据统计分析
内部审核资料
管理评审资料